百時美施貴寶突然終止白蛋白紫杉醇合作,百濟神州獨家迴應 在百時美施貴寶收購新基後,原本新基與百濟神州的重磅合作開始逐步解體。



百濟神州10月13日釋出公告稱,百時美施貴寶(BMS)向其發出通知,將終止與ABRAXANE(白蛋白紫杉醇)有關的協議。百時美施貴寶稱其提前180天發出通知,將ABRAXANE從在該地區銷售或分銷的產品範圍中撤出。

對此,百濟神州10月14日對介面新聞迴應稱,公司一直在積極與百時美施貴寶-新基合作,以儘快解決問題,恢復ABRAXANE的供應。此外,雙方合作的其他在中國銷售的產品不會受到影響。

而百時美施貴寶方面則對介面新聞迴應稱:

百時美施貴寶在通知中給出終止協議理由有兩條:


百濟神州公告稱,百時美施貴寶尚未告知其在鳳凰城工廠無法生產ABRAXANE的時間,或是否有能力在其他工廠生產ABRAXANE。而公司願意與百時美施貴寶合作,幫助鳳凰城製造工廠或其他有資格的工廠儘快恢復為中國患者提供ABRAXANE的供應。因此,百濟神州認為通知中所述的理由不能成為終止協議的有效依據,“該通知是百時美施貴寶為減少損害採取的一種戰術策略”,將就終止協議提出異議。

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這也是自百時美施貴寶收購新基(Celgene)後,昔日新基與百濟神州達成的總額為13.93億美元的合作協議所出現的最新挑戰。百濟神州2017年新基達成全球合作,百濟神州獲得新基ABRAXANE(白蛋白紫杉醇)、瑞復美(來那度胺)和維達莎(阿扎胞苷)三款產品在中國的獨家授權;新基獲得百濟神州PD-1替雷利珠單抗實體瘤適應症在美國、歐洲、日本以及亞洲以外多個國家和地區開發和商業化的獨家授權。

不過,2019年年初,百時美施貴寶宣佈正式完成對新基的收購。由於百時美施貴寶已擁有一款PD-1抗體歐狄沃,2019年6月,百濟神州宣佈與新基達成共識,終止雙方關於百濟神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合作。新基就合作終止向百濟神州支付1.5億美元的賠償。

當時百濟神州表示,其與新基關於ABRAXANE、瑞復美和維達莎在中國的商業化權益的合作不會到影響。百濟神州依然擁有上述三款產品在中國的10年銷售權。

但是,2020年3月25日,國家藥監局釋出公告稱,在對新基的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)開展藥品境外生產現場檢查中發現,該產品部分關鍵生產設施不符合中國藥品生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控制措施不到位等問題,不符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求,故宣佈暫停進口、銷售和使用新基生產的原研注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(ABRAXANE)。

百濟神州當時曾表示,公司一直在與百時美施貴寶合作,以儘快恢復中國市場的ABRAXANE供應,包括百時美施貴寶對現有生產基地的整改工作,以及遞交用其另一家生產工廠為中國供應的申請。今年8月16日百時美施貴寶還曾向百濟神州表示,其計劃在 今年第四季度提交補充申請,將新工廠註冊為ABRAXANE在中國市場的生產基地,初步預計申請可能會在2022年第四季度獲得國家藥監局的批准。

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不過按照百時美施貴寶的說法,由於新基地未能通過驗收,其將選擇直接終止協議。不過顯而易見的是,由於百時美施貴寶與百濟神州在腫瘤市場上存在著直接的競爭,而白蛋白紫杉醇又是一款重要的腫瘤藥物,在多個常見腫瘤中均可使用,在百濟神州的研發計劃中,其重磅產品PD-1替雷利珠單抗有多項與白蛋白紫杉醇聯合開發的適應症,而百時美施貴寶從自身考慮,顯然並不希望這塊利益落入他人之手。

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