創新藥出海加速:從2800萬美元到26億美元,對外授權模式跑通了!


本文來源:時代週報 作者:杜蘇敏

創新藥出海加速。

據時代週報記者不完全統計,2020年-2021年8月31日,共有38個國內藥物專案以License-out形式出海,其中7個專案的交易金額超過10億美元。

近年,國內創新藥企的研發實力不斷提升,中國新藥License-out交易的數量增多,交易額屢創新高。License-out,即“對外授權”或“授權輸出”,指藥企將藥品或產品組合的研發、商業化或市場行銷權利讓與給其他單位,是相當常見的合作模式。

廣州某私募機構投資總監在接受時代週報記者採訪時表示,License-out之所以在國內如此火爆,除了近幾年國內藥企的創新能力增強以外,還有三方面的因素。“一是受國內醫保的控費壓力影響;二是市場空間有限,壓縮了創新藥的投入回報率;三是上市藥企本身還未盈利或商業化能力不足,需要通過海外授權的方式來回籠資金,緩解資金壓力。”該投資總監說。

“整體來說還是產業成熟度的體現,尤其是這幾年CRO(研發外包)的興起,讓很多生物科技企業有機會做創新藥。”10月26日,一位不願具名的創新藥企內部人士告訴時代週報記者,如果說是10年前,沒有風投,沒有CRO,科學家也不願意回國,這時候要做創新藥,產業環境並不完善,但差不多是近五年,“這些條件都具備了,就可以做了”。

創新藥“出海”火爆

2007年,微芯生物為緩解資金壓力,以2800萬美元將其在研產品西達本胺在中國以外的全球開發權益授權給美國HUYA公司,開創中國創新藥海外License-out的先河。

然而,此後五年,國內只出現1起創新藥海外License-out的案例。直到2017年中國加入ICH(人用藥品技術要求國際協調理事會),監管體系與標準逐步與國際接軌,License-out交易數量才逐漸增加。

“中國加入ICH,各項標準逐步與國際接軌,實現了國內與海外的互認,這也為藥企出海奠定了基礎。”上述創新藥企內部人士對時代週報記者稱。

據時代週報記者不完全統計,2007-2016年這10年間,中國海外授權專案數量總共只有10個。到了2017-2019年,中國海外授權專案數量僅三年就達到16個。2020年國內藥物出海數量迎來爆發性增長,總計23個,當中有3項授權金額在10億美元以上,這一年也被稱作創新藥License-out元年。

2021年前8個月,國內藥物海外授權專案數量就達15個,在已披露交易金額的12個專案中,有8個專案交易金額超過5億美元,其中4項超過10億美元,涉及君實生物(688180.SH)、榮昌生物(09995.HK)等藥企。

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其中,8月8日,榮昌生物與納斯達克上市公司西雅圖基因達成全球獨家許可協議,合作開發和商業化ADC新藥維迪西妥單抗。根據協議,榮昌生物將獲得潛在收入總額高達26億美元,創下單藥License-out新紀錄。

從2800萬美元到26億美元,國內License-out交易數量逐漸增加的同時,交易金額也在不斷突破。

一位一級市場投資機構的人士在接受時代週報記者採訪時認為,這是產業發展規律所致。“中國製藥業在過去20多年間經歷了從仿製藥、me-too藥、到快速跟進式創新幾個階段,目前正逐步開始研發全球首創新藥。從成熟市場的經驗來看,超過一半的醫療費用都用於全球首創新藥(First in class)的產品。”他說。

IQVIA統計資料顯示,2020年中國國內處方藥市場約1.2萬億元(含仿製藥);另據醫藥市場調研機構Evaluate統計,2020年全球處方藥市場將達到9040億美元,約5.8萬億元,2026年將達到1.4萬億美元。

“創新藥一旦有能力走向全球市場,銷售額的天花板就可以提高5-10倍,”前述行業人士對時代週報記者表示。

集採政策的全面推行也是國內License-out爆發的一劑催化劑。在“集採”影響下,國內創新藥“內卷”嚴重,最典型的就是PD-1,很多企業在立項時預計一年的售價約為20萬元,而在“集採”推行後,售價約為3萬元。藥物價格的預期與最終實際的價格不符,前期的投入難以收回,出海是提高商業回報的方式。

而License-out是全球市場趨勢,已是不爭的事實。根據Cortellis資料庫統計,自2019年起,獲得FDA上市批准的新藥中,大約60%都經過至少一次授權交易,2020年在美國獲批的腫瘤藥全部經過交易。這一現象說明,初創的生物科技公司和大型藥廠互相依賴,也意味著優勢互補的合作,有助於提高新藥研發的成功率。

9月25日,加科思藥業(01167.HK)董事長兼執行長王印祥告訴時代週報記者,對於一個License-out專案,要關注的不只是首付款,還包括里程碑付款、上市後的銷售分成。王印祥舉例稱,“如果銷售分成是10%,被授權方一年總銷售額若達到100億元,那授權方就可以獲得10億元的利潤。”

除此之外,交易金額也是判斷License-out含金量的關鍵指標。上述創新藥企內部人士向時代週報記者強調,不僅要看交易總金額,更要橫向對比同一型別藥物的交易價格,“比如榮昌生物ADC藥物的交易總額雖然在國內已經算很高的,但同樣是ADC領域的授權交易,阿斯利康和第一三共的交易總金額為60億美元”。


(圖片來源/視覺中國)

新特點湧現,投資者熱捧

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除了數量不斷增加、交易金額屢破新高之外,國內藥企License-out還呈現出藥物適應症多樣化、參與企業型別日益豐富的新特點。

2007-2015年,國內License-out藥物的適應症只有腫瘤,後來陸續增加了病毒性肝炎、免疫系統疾病、眼科、COVID-19、抗衰老、糖尿病等。

據MedTrend不完全統計,在2020-2021年9月的海外授權品種中,腫瘤藥仍佔總量的53%,約有38例;新冠病毒相關藥品和疫苗佔比13%;中樞神經系統用藥(CNS)和免疫系統用藥,各佔10%;眼科用藥佔比4%。

國盛證券釋出的研報指出,目前參與國際化的企業除了在國內市場具有堅實基礎的恆瑞醫藥,研發實力強勁的生物製藥企業代表,如信達生物、百濟神州(BGNE.US;06160.HK),也是國內藥物License-out的主力提供者。除此之外,越來越多的生物科技公司與轉型創新藥的傳統藥企,如天鏡生物(IMAB.US)、綠葉製藥(02186.HK)以及科倫藥業等,均紛紛加入海外授權的隊伍。

越來越多的本土創新藥企將目光投向海外,希望開啟國際化。另一方面,國內投資者也愈發看重企業“走出去”的能力。

在今年9月舉行的第六屆中國醫藥創新與投資大會期間,華泰證券研究所A+H醫藥行業首席分析師代雯就表示,“從去年到今年,一個非常大的趨勢,就是我們對走出去更加看重了。一二級市場的投資者更加看重企業及其產品走出去的能力。這意味著擁有License-out產品的藥企可能在資本市場上更受歡迎。”代雯表示。

不過,藥企要真正“走出去”,也需要具備特定條件。王印祥對時代週報記者表示,首先,產品本身是全球首創新藥(First in class),專案要基於全新靶點,並且有堅實的科學基礎,紅海競爭的靶點很難達成大額的對外授權交易;第二,所有的資料要符合國際標準,專利保護完善;第三,專案在美國申報IND(新藥臨床試驗申請)的進度要做到全球前三。

根據IQVIA統計,全球第一個上市的藥物平均市場份額為64%,第二個上市的藥物為25%,而第三個上市的藥物的市場份額只有百分之十幾。

據王印祥介紹,加科思的SHP2抑制劑正是同時滿足了上述這三點。2020年夏天,這款產品以4500萬美元首付款、8.11億美元的里程碑付款及百分之十幾的全球市場銷售分成授權給艾伯維。這筆交易讓加科思有望獲得超過8.55億美元(摺合人民幣約55億元)的License-out收入。

“加科思成立時就確立了以‘全球市場’為目標,現階段通過License-out獲取全球市場份額是更高效的做法。”王印祥對時代週報記者稱,“搭建創新藥的全球銷售體系是一項綜合且複雜的工作,需要在各個市場部署團隊,並且常年深耕於當地市場,創立時間不長的生物科技公司很難在現階段投入大量資源。全球頭部的大型製藥公司具有完備的全球銷售體系和長期積累的品牌效應,雙方展開優勢互補的合作是當下更為高效的做法。”

國盛證券在研報指出,License-out數量激增,專案金額不斷創造新高,說明國內藥企的研發能力逐漸得到了國際市場的認可,國內創新藥日益漸備參與國際競爭的硬實力。通過“引入+自研”的高效組合拳推進研發,通過授權方式開闢海外市場,突破國內市場盈利天花板,是未來中國創新藥企業重點佈局的方向。

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“對於國內藥企而言,尤其是生物科技企業,License-out未來肯定會成為一種新常態。”前述廣州某私募機構投資總監對時代週報記者表示,一個新藥從最初研發到商業化,週期至少要10年,對於小的藥企來說,成本太高,風險也大;而大的製藥企業,規模雖大,創新能力卻不足,加上研發效率下降,也需要生物科技企業的這些專案。

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