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亞洲生技大會將在7月下旬登場,多檔近期率先點燃海外利多題材,生技新藥股(6446)5日宣布,新藥Ropeg獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥證,拿下之外全球第二大真性紅血球增多症(PV)市場。
藥華藥表示,中國大陸目前約有40萬名PV患者,藥華藥將先在大陸各大醫院進行Ropeg自費銷售,並洽談適合的銷售合作對象,推動Ropeg納入大陸醫療保險,這是繼美國之外,藥華藥在海外40多國中拿下的最大市場。
泰福-KY在7月1日宣布,首項生物相似藥TX01成功獲得美國食品藥物管理局(FDA)上市許可;隔日的2日,國光生技子公司安特羅也宣布,腸病毒71型疫苗三期臨牀試驗療效解盲達標,保護力高達99.12%。
泰福說明,TX01適應症為癌症化療引起的嗜中性白血球減少症,美國市場一年4.03億美元,泰福TX01拿到美國藥證,有助於泰福下一個更大的目標,乳癌生物相似藥TX05美國上市許可。
安特羅總經理張哲瑋表示,腸病毒71型疫苗去年就取得台灣藥證並開始銷售,仍在越南展開海外三期臨牀試驗,目的是確認腸病毒疫苗保護力,解盲結果有助於安特羅腸病毒疫苗進軍越南等海外市場。
兩大外銷導向藥廠美時、保瑞更在6月傳出國際新布局,美時6月上旬宣布,將以15億元收購國際學名藥大廠梯瓦製藥(Teva pharmaceuticals)泰國子公司與其業務,今年第3季完成交割,將有助擴大美時東南亞市場布局,強大當地市場產品組合及通路優勢。
保瑞在6月20日宣布,以3,000萬美元(約新台幣9.7億元)收購美國Emergent BioSolutions藥廠旗下無菌製劑廠,成為保瑞今年第二度併購美國藥廠,完成後保瑞集團在北美擁有四座生產基地,加速朝全球前十大委託代工製造業務(CDMO)廠的目標邁進。
展望後市,台新藥的眼科術後消炎止痛藥APP13007,已透過保瑞進行產品充填及包裝,今年第3季起供貨至美國並開始上市銷售。
合一生技的糖尿病足潰瘍新藥Fespixon,也將在7月下旬向大陸提出醫保申請,目標今年通過大陸醫保給付許可,該項藥品繼成功打入新加坡後,也將自8月起開始出貨馬來西亞,擴大東協市場地位。
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標題:生技大會前 產業捷報頻傳…藥華藥新品取得陸市場藥證
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