本週六,手術機器人正式進入北京醫保,100%全額報銷


智東西(公眾號:zhidxcom)

作者 | 健恩

編輯 | Panken

智東西10月21日報道,本週六,機器人輔助骨科手術將被納入北京甲類醫保支付目錄,患者可獲100%全額報銷。

無獨有偶,上海醫保局也在今年4月將28個新專案納入本市基本醫保支付範圍,其中“人工智慧輔助治療技術”即是腹腔鏡手術機器人。

相比傳統手術治療,由手術機器人輔助的微創手術有諸多優勢,不僅能降低人為造成的不可控風險,而且有助於緩解醫生疲憊、減少併發症、縮短患者恢復週期,並能在很大程度上減少患者在手術中及恢復期的痛苦。

國內對手術機器人的需求正不斷攀升。但昂貴的治療費用成為掣肘手術機器人推廣的一大阻礙。據悉,相比普通手術治療,採用手術機器人的價格往往會高出2-4萬元。由此可見,納入醫保對患者來說大有裨益,能顯著減輕經濟負擔。

一邊是政策不斷利好,另一邊隨著國內市場規模的快速擴張,在臨床上不斷實現突破的國產手術機器人,已經拉開商業化序幕。

根據市研機構弗若斯特沙利文資料,中國手術機器人市場規模由2015年的約6億元增至2020年的28億元,並預計在2026年達到250億元。國產手術機器人龍頭微創醫療機器人已經向赴港上市發起了最後衝刺,自今日起招股,預期11月2日上市。

無論是手術機器人納入醫保,還是更多國產手術機器人進入臨床和商用階段,似乎都預示著手術機器人的春天已經不遠了。

一、手術機器人落地之困:費用高昂,患者承壓

手術機器人雖然被稱作機器人,但本質上是在手術中輔助醫生的機器,去完成一些需要高度精準的複雜手術動作。

與傳統的開放式手術相比,微創手術具有創口小、併發症少、術後恢復快等優勢,但同時也存在醫生視覺範圍小、易疲勞、手術器械靈活性差、精確分離及縫合難度高等缺點。

手術機器人則能在保留微創手術優勢的同時,很好克服這些不足之處,不僅能降低手術風險,而且有助於提升術後生活質量,對老年人等身體虛弱的患者尤其適用。


▲機器人手術同傳統手術的優勢對比(來源:微創醫療機器人招股書)

要迎來手術機器人“全民時代”,最先遇到的就是價格問題。對於採購裝置的醫院和接受手術的患者,手術機器人的價格都不能算便宜。

以目前應用最為廣泛、商業化水平最高的達芬奇手術機器人為例,國內的採購價格一般在2000萬~3000萬元之間,每年維護費約在150萬元以上。這對於醫院來說是一筆不小的開支,因此有能力採購手術機器人普遍較發達地區的三甲醫院。

手術機器人耗材也開支不菲。據西南證券統計,達芬奇手術機器人平均每例手術使用的各類耗材總費用約為2.59萬元人民幣。在沒有醫保報銷的情況下,這些費用基本都需要患者承擔。

高昂的採購成本和維護成本,再加上不菲的耗材費用,使得機器人輔助手術的價格水漲船高,這成了患者接受機器人手術最大的門檻。

上海市醫保局局長夏科家在《2021上海民生訪談》直播間透露,若患者使用達芬奇手術機器人進行手術,單次手術費用達3萬元。另據西南證券的測算,平均每例機器人手術的成本約4.4萬元。


▲達芬奇手術機器人手術成本估算(來源:西南證券)

另一方面,由於手術機器人所做的大多為難度較高、過程較複雜的手術,因此技術門檻高,導致產品研發週期長,從研發到上市過程漫長。相關報告顯示,手術機器人產品的研發週期基本都在十年以上。

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持續的研發投入和漫長的研發週期導致手術機器人的研發是一個高投入低迴報的工作,盈利難的問題一直困擾著手術機器人企業。

比如成立於2005年的天智航專注於骨科手術機器人領域,是我國首家上市的醫療機器人企業,但其長期處於虧損狀態,2019、2020兩年的虧損額分別為3416萬元、5416萬元,而這兩年其研發投入均超過7000萬元。

與之處境相似的還有即將上市的微創醫療機器人。微創醫療機器人誕生自2014年微創醫療集團內部的一個孵化專案,至今已有7年曆史,到現在為止其產品仍處於研發之中,沒有在售產品。

招股書顯示,微創醫療機器人在2019年、2020年的虧損額分別為6980.1萬元、2.09億元,同期研發投入分別為6188萬元、1.35億元。

高額的研發投入意味著手術機器人的價格不菲,而不菲的價格使多數醫院無力採購,手術價格也使大量患者無法承擔。自然而然地,因使用率得不到保障,手術機器人陷入了“成本高、賣不動、沒人用、不賺錢”的惡性迴圈。倘若這一產業沒有政策和資金的支援,便很難得到進一步的發展。

二、國家多項政策支援,滬京先後為患者“減壓”

推廣手術機器人,有助於國家整體醫療水平的提升,符合國家促進高新技術產業發展的戰略方向。政策對手術機器人的鼓勵支援也早有端倪。

早在2015年,國務院釋出的《國務院關於印發的通知》中,就提到“重點發展影像裝置、醫用機器人等高效能診療裝置”。

2016版《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》明確認定腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手術輔助機器人及其配套微創傷手術器械為戰略新興產業重點產品。同年,國務院辦公廳在《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》中也提到“明確提出發展醫用機器人等高階醫療器械,實現進口替代,加快醫療器械轉型升級。”

2019年底《關於推動先進製造業和現代服務業深度融合發展的實施意見》提出重點發展手術機器人等高階醫療裝置。

一方面手術機器人配置許可審批流程趨於簡化,從申請到批准僅需2-3個月,醫療機構申請購買手術機器人更為方便;另一方面政策也在逐漸放寬採購限制,2020年7月,國家上調了大型醫療器械配置規劃數量,至2020年末的全國手術機器人裝機數量由調整前的197臺升至調整後的268臺,上升36.04%。


▲部分手術機器人相關政策

今年滬京兩地先後宣佈將手術機器人納入醫保範圍,則為手術機器人加速普及照進了新的曙光。

今年4月份,上海市醫療保障局宣佈將手術機器人納入乙類醫保支付範疇,患者自負比例為20%,手術型別被限定為前列腺癌根治術、腎部分切除術、子宮全切術、直腸癌根治術四種,手術機器人型別也被限定為僅達芬奇手術機器人一種。

8月末,北京市醫療保障局也宣佈將手術機器人及其耗材納入醫保支付範疇,相關支付內容被分為兩部分,一部分為機器人的使用費用,固定為8000元,可全部使用醫保支付;另一部分為配套耗材費用,可部分報銷。

與上海方案不同的是,北京將產品範圍限定為骨科手術機器人,但並未限定機器人廠商及手術型別,這讓適用範圍擴大了許多,更多的患者和手術機器人廠商可從中獲益。

有業內人士分析,這或許是在為手術機器人進入更大範圍的醫保支付進行探索。

三、全球市場規模超80億美元,國內仍是藍海

手術機器人在海外已經發展了三十多年,在國內也有24年的歷史。

1997年,中國第一臺手術機器人“CRAS”完成立體定向顱咽管癌放射治療術,中國手術機器人就此正式出場。經過十餘年的探索,從2010年中國首臺自主智慧財產權的“骨科導航機器人”用於臨床開始,中國手術機器人步入自主創新的新階段。

在海外,美國直覺外科(Intuitive Surgical)公司開發的達芬奇手術機器人系統於2000年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,這被認為是手術機器人真正商業化的開始。此後達芬奇手術機器人長期壟斷腔鏡手術機器人國際市場。


▲手術機器人發展歷程(來源:微創醫療機器人招股書)

近年手術機器人的應用場景逐漸趨於多元化。從臨床醫學應用角度來看,手術機器人可分為腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、經自然腔道手術機器人等不同種類,在普外科、婦科、泌尿科、骨科等都有著廣泛的應用。

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據市研機構弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)的調研資料,2015年到2020年,全球手術機器人市場規模從30億美元增加到83.2億美元,複合增速22.6%;預估到2026年市場規模將達到335.9億美元,複合增速將達到26.2%。


▲全球手術機器人市場規模及預測(來源:弗若斯特沙利文)

就區域而言,美國是目前全球最大的手術機器人市場,2020年其市場規模達到46億美元,達到全球的55.1%。以市場規模最大的腔鏡手術機器人為例,2020年美國共完成了約90萬例機器人輔助腔鏡手術,滲透率達到了13.3%。

反觀國內,目前中國手術機器人的市場規模為4.25億美元,約佔全球市場規模的5.1%。2020年,中國共完成了4.7萬餘例機器人輔助腔鏡手術,滲透率僅為0.5%。國內手術機器人市場仍是一片藍海,正吸引越來越多國內外企業湧入。

而具體到企業上,最負盛名的無疑是坐擁達芬奇手術機器人的美國直覺外科公司。

美國直覺外科公司的核心產品“達芬奇”在美國、日本、中國等60多個國家和地區獲批上市,累計完成的手術數量已超過850萬例。但在成立之初,它也面臨和其他手術機器人企業類似的窘境——持續處於虧損狀態。


▲手術中的達芬奇手術機器人

直到成立後的第9年,也就是2004年,直覺外科公司才扭虧為盈,此時距離它的第一代達芬奇手術機器人獲FDA批准上市,已經過去4年。

從這以後直覺外科持續保持盈利,2020年其營收達43.6億美元,淨利潤達到10.7億美元。這個成績讓一眾尚未盈利的手術機器人企業望塵莫及。

腔鏡手術機器人領域的其他國外玩家還有美國Asensus Surgical、英國CMR Surgical、韓國Meere company、德國Avatera Medical等。但是這些企業的盈利水平和手術量與直觀外科相比不在同一量級。

其中表現較好的Asensus Surgical在2020年的營收為316.5萬美元,其手術機器人產品Senhance在歐盟、美國、日本、俄羅斯等15個國家或地區獲批上市,目前累計完成4500餘例手術,這個成績與直覺外科的達芬奇手術機器人相去甚遠。

國內也有不少企業進入了腔鏡手術機器人領域,如微創醫療機器人、康多機器人、威高手術機器人等,這些企業的產品大多仍處於在研階段,距離真正上市盈利還有一段距離。

而在骨科手術機器人領域中,尚不存在佔據絕對優勢的龍頭企業。我國的天智航、微創醫療機器人、鍵嘉機器人、元化智慧等,以及美國的美敦力、史塞克、捷邁邦美、法國的Orthotaxy、英國的Acrobo等眾多企業都在積極佈局這一領域。

其中天智航的天璣骨科手術機器人已研發至第三代,已在國內100餘家醫療機構進行了常規臨床應用,累計完成超萬例手術,是我國骨科手術機器人領域中較為領先的存在。


▲手術中的天璣骨科手術機器人

四、國內企業或迎彎道超車機遇,核心零部件國產替代是難題

弗若斯特沙利文預測,中國手術機器人市場規模將以44.3%的複合增速增長,到2026年將達到38.4億美元,佔全球手術機器人市場的11.4%。


▲中國手術機器人市場規模及預測(來源:弗若斯特沙利文)

當前,國內兩大手術機器人細分賽道(腔鏡、關節置換)均由國外進口產品壟斷,再加上僅少數三甲醫院有購買能力,手術機器人普及率不高。

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而近年我國醫療機器人相關專利數明顯增長,隨著國產手術機器人的逐步技術升級,這些高價效比的國產品牌有望緩解手術機器人價格過高的問題,促進產業良性發展。

▲我國醫療機器人相關專利數(來源:萬方資料庫,安信證券研究中心)

例如,面向腔鏡手術機器人和關節置換手術機器人,微創醫療機器人分別推出圖邁機器人和鴻鵠機器人,均已向NMPA提交註冊申請,有望於2022年獲批。在骨科手術機器人賽道,天智航推出的天璣系統填補了國內相關領域空白。

客觀來看,當前國產手術機器人企業在技術積累、臨床資料、專利數量等方面的積累與國際龍頭企業相比還有不小的差距。另一方面,手術機器人的核心零部件國產化水平仍較為落後,可能會出現受制於人的局面。這些都是國產手術機器人想要加速普及所必須面對的問題。

比如腔鏡手術機器人的視覺成像晶片、微型直流精密電機等底層核心元件和高強度航空鋁、超硬醫用不鏽鋼等高效能原材料,以及骨科手術機器人中協作型機械臂和光學定位系統等都在一定程度上依賴進口。

隨著5G、AR、人工智慧等新技術的不斷興起和應用,手術機器人的應用場景有望得到進一步拓展。例如通過與5G通訊技術、觸覺反饋、3D影像等新興技術的配合,醫生可以不受地點限制,多點多中心遠端操控手術機器人完成手術。

這些新興技術,正為入局稍晚、根基不深的國產手術機器人帶來更多發展機遇。

結語:納入醫保患者負擔得緩解,國產手術機器人何時起飛?

手術機器人具有微創、併發症少、術後恢復快等特點,與傳統的手術方式相比具有極高的優勢。而滬京先後將手術機器人納入醫保的動作,將在很大程度上減輕患者的負擔,也有望刺激醫療市場對手術機器人的需求。如此一來,或許能緩解長期以來困擾手術機器人企業的盈利難題。

但是從另一個方面來看,由於手術機器人高昂的手術價格,將其納入醫保必將會使醫保支出增加,給醫保系統帶來一定的負擔。因此手術機器人納入醫保的過程不能一蹴而就,將會是一個循序漸進的過程。

目前,國內手術機器人廠商正在不斷湧現,隨著政策的扶持、技術的進步,國內手術機器人市場將逐漸開啟新局面。

參考資料:微創醫療招股書,西南證券報告,安信證券報告

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