1月9日，國家藥監局官網顯示，跨國藥企衛材遞交的阿爾茨海默病(下稱AD)新藥侖卡奈單抗注射液獲批。
公开資料顯示，侖卡奈單抗是一款抗澱粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，由日本衛材和美國渤健共同开發，是首款通過去除致病物質來抑制阿爾茨海默病發展的新型藥物，也是過去20年來美國FDA完全批准的首款阿爾茨海默病新藥。中國是第三個批准該藥上市的國家。
1月10日，據衛材（中國）藥業有限公司官方消息，阿爾茨海默病創新藥侖卡奈單抗國內定價爲每瓶2508元[規格爲200毫克（2毫升）/瓶]。
新藥將減緩AD疾病進展，填補國內治療藥物空白
阿爾茨海默病是老年人中常見的退行性疾病，俗稱“老年癡呆症”，患者通常會出現記憶力衰退、學習能力減弱等症狀。
據國家衛健委，2022年我國60歲及以上人口約有1000萬名阿爾茨海默病患者，佔世界總病例數的四分之一。近年來，阿爾茨海默病在我國呈年輕化趨勢，臨牀最年輕患者不超過40歲。
由於國內臨牀常用的AD治療藥物，只能緩解患者的症狀，需要更多針對性藥物幹預其發病機制。
據悉，樂意保上市後預計定價2508元，規格200毫克（2毫升）每瓶。
此價格相比目前海南博鰲先行先試區的價格（3328元/瓶）低四分之一，且與美國、日本的醫保價格相當。衛材全球高級副總裁、衛材中國總裁馮豔輝表示，樂意保的推薦劑量爲10毫克每公斤體重，每兩周使用一次。具體花費會根據患者體重的不同浮動。
“據此測算，一個體重爲60千克的患者需要的藥量爲600毫克，約3瓶藥物，單次使用花費約9984元，月治療費用約爲2萬萬元，目前的年治療費用約24萬元。”
“侖卡奈單抗獲批上市，填補了國內AD治療藥物的空白，爲國內AD患者群體提供了更多的治療可能性，同時也將激勵其他企業在AD領域开展更多研發工作，促進國內AD藥物領域發展和創新。”海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東接受媒體採訪時表示。
多家上市公司布局
銀河證券研報2023年11月發布的一份研報指出，2022年我國60歲以上人口超2.8億，該群體認知障礙患病率約爲6.04%，其中AD佔比約60%至80%，對應患者人數1000萬至1400萬人，並隨着人口老齡化加深呈逐年增長態勢。
面對這一疾病的臨牀需求，全球範圍內有多家藥企投入相關新藥研發。其中，禮來制藥的AD新藥Donanemab也是一款抗Aβ單抗。去年11月，國家藥監局審評中心官網顯示，該新藥的上市申請也擬納入優先審評。但目前看來，侖卡奈單抗先行一步。
巨大的市場同樣吸引中國藥企嘗試阿爾茨海默病的新藥研發。據藥物臨牀試驗登記與信息公示平台數據，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關臨牀試驗91項。
2023年11月，恆瑞醫藥在投資者問答平台上表示，公司針對阿爾茨海默病自主研發的創新藥抗Aβ單克隆抗體SHR-1707正在开展Ib期臨牀研究，其於2023年阿爾茨海默病協會展示的最新研究結果整體表現符合預期。
2023年9月，通化金馬發布III期臨牀試驗揭盲結果的公告稱，統計結果表明，用於治療輕、中度阿爾茨海默病的琥珀八氫氨吖啶片III期臨牀試驗達到主要臨牀試驗終點，試驗呈陽性結果，認爲試驗藥物對ADAS-cog(阿爾茨海默病評定量表-認知)的改善具有明顯的臨牀意義；在安全性上，試驗藥物的不良事件及不良反應的發生率均低於兩個對照組。與安慰劑組比較，結果具有顯著的統計學意義。
方正證券研報認爲，阿爾茨海默病作爲全球性疑難雜症，治療及診斷市場廣闊，國內目前有多家公司投入相關研究。預測2024年侖卡奈單抗銷售額約爲2.24億元，銷售峰值約爲30.73億元。且隨着侖卡奈單抗的上市，預計將會帶動阿爾茨海默病檢測市場逐步增長。
標題：阿爾茨海默新藥獲批，定價出爐！這些藥企也在布局
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